根據(jù)《中國藥典》及YBB系列標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00392003-2015、YBB00102002-2015），檢測需涵蓋密封性、抗跌落性能、水蒸氣透過量等關(guān)鍵項(xiàng)目。以下是濟(jì)南中科電子基于中國藥典及密封性檢測標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目總結(jié)：

一、藥用塑料瓶密封性檢測核心標(biāo)準(zhǔn)

1、真空密封性測試

方法：瓶內(nèi)裝玻璃珠后旋緊瓶蓋，浸入水中并抽真空至27kPa，維持2分鐘，觀察是否進(jìn)水或冒泡。

適用場景：口服液體、外用液體藥用塑料瓶。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中國藥典5303、YBB00102002-2015等。

2、瓶蓋扭矩測試

方法：按瓶蓋直徑設(shè)定扭矩值（如15~20mm蓋扭矩25~110 N·cm），使用測力扳手或扭矩儀驗(yàn)證旋緊力，確保瓶蓋無滑牙。

目的：防止因旋緊不足或過度導(dǎo)致密封失效。

3、抗跌落與震蕩試驗(yàn)

口服液體瓶：模擬運(yùn)輸環(huán)境，從規(guī)定高度跌落至剛性表面，不得破裂。

口服固體瓶：通過震蕩試驗(yàn)驗(yàn)證包裝穩(wěn)定性。

二、濟(jì)南中科電子檢測儀器

1、NDL-V301 微泄漏密封試驗(yàn)儀

功能：支持真空衰減法檢測，精準(zhǔn)控制真空度至27kPa，自動(dòng)恒壓補(bǔ)氣，模擬多種低壓環(huán)境。

優(yōu)勢：透明測試艙便于觀察氣泡或進(jìn)水現(xiàn)象，內(nèi)置壓力曲線記錄系統(tǒng)生成可追溯報(bào)告，符合GMP要求。

2、NLY-20H 扭矩儀/NLY-05H 自動(dòng)旋蓋扭矩儀

功能：高精度測量鎖緊力與開啟力，適配不同規(guī)格瓶蓋（Φ5mm~Φ170mm），誤差±1%。

優(yōu)勢：支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲(chǔ)與統(tǒng)計(jì)分析，提升批次檢測效率，減少人為操作偏差。

3、DLJ-02 雙臂跌落試驗(yàn)機(jī)/DLJ-01 單臂跌落試驗(yàn)機(jī)

功能：多高度調(diào)節(jié)，模擬真實(shí)運(yùn)輸?shù)鋱鼍埃?yàn)證藥瓶抗沖擊性能。

三、檢測注意事項(xiàng)

樣品預(yù)處理：測試前調(diào)節(jié)溫濕度至23±2℃、50±5%RH，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。

設(shè)備校準(zhǔn)：定期校驗(yàn)扭矩儀與密封性測試儀，保證檢測結(jié)果可靠性。

工藝優(yōu)化：根據(jù)測試結(jié)果調(diào)整瓶蓋設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝，提升密封一致性。

四、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

中國藥典2025版：5305、9624、5301等章節(jié)。

YBB00392003-2015：外用液體藥瓶檢測規(guī)范。

通則4025：塑料抗跌落性能檢查法。

總結(jié)：濟(jì)南中科電子通過專業(yè)設(shè)備與技術(shù)服務(wù)，為企業(yè)提供從檢測到數(shù)據(jù)分析的全流程支持，助力藥用塑料瓶符合國家藥典及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品包裝的安全性與合規(guī)性。